EU4H – Soutenir le renforcement des capacités des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux – 2022

EU4H - Soutenir le renforcement des capacités des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux graves préoccupations concernant le manque de disponibilité des dispositifs vitaux à moyen et long terme en renforçant les capacités des organismes notifiés et l'état de préparation des opérateurs du marché.

Cadre d'appel

Institution Commission européenne

Secteurs Recherche & Innovation Santé

Bénéficiaires Administration état & entité affiliée Association & ONG Centre de recherche & université Organisme de Formation & Ecole Tout bénéficiaire

Régions Espace Economique Européen, Pays en développement, Union européenne

Détails

États membres de l’UE (y compris les pays d’outre-mer et les territoires qui lui sont liés (PTOM))
Pays tiers éligibles : les pays de l’EEE et les pays associés au programme EU4Health ou les pays qui sont en cours de négociation pour un accord d’association et dont l’accord entre en vigueur avant la date limite de soumission.

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Priorités et actions financées

Objectif

Répondre aux préoccupations sérieuses concernant le manque de disponibilité des dispositifs vitaux à moyen et long terme en augmentant la capacité des organismes notifiés et l’état de préparation des opérateurs du marché, en particulier les PME, avec un accent particulier sur les DIV

Priorités

Priorité 1 : accroître la capacité des organismes notifiés, améliorer l’état de préparation des opérateurs du marché, en particulier dans le domaine des DIV (y compris les PME) et faciliter l’adéquation entre la demande du marché et la disponibilité des capacités des organismes notifiés
Priorité 2 : contribuer à garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et performants dans l’intérêt de la santé publique et de la sécurité des patients dans l’Union, préservant ainsi les objectifs essentiels du nouveau cadre réglementaire

Parmi les actions financées

Soutenir les activités de formation, d’accompagnement et de stage destinées aux organismes notifiés pour les dispositifs médicaux ainsi qu’aux entités tierces sur le processus pour devenir un organisme notifié pour les dispositifs médicaux
Activités de renforcement des capacités telles que des webinaires, des ateliers, des retours d’information ciblés et des sessions d’information destinées aux opérateurs du marché
Évaluation de la demande de certification, dans le but d’identifier les types de dispositifs pour lesquels la disponibilité des organismes notifiés est particulièrement faible ou inexistante
Proposer des solutions pour faciliter l’adéquation entre la demande des opérateurs du marché et la disponibilité des organismes notifiés, en particulier dans le domaine des DIV où les PME sont prédominantes

Informations complémentaires

Le présent appel à propositions est un appel à propositions ouvert
Durée initiale de l’action : entre 12 et 36 mois

Eligibilité

Être des personnes morales (organismes publics ou privés)
Être établi dans l’un des pays éligibles
Le consortium doit inclure des organismes notifiés ayant des preuves documentées sur l’évaluation des dispositifs médicaux.
Le consortium doit assurer une couverture géographique équilibrée de l’Union

Financement

Montant total de l’appel à propositions : 107,3 millions d’euros
Montant total du topic « Soutenir le renforcement des capacités des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux » : 4 millions d’euros
Taux de cofinancement : jusqu’à 60% du total des coûts éligibles ; ou jusqu’à 80% si votre projet est d' »utilité exceptionnelle »

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